URGENTE! Atualização do PCDT-EA e PCDT-AP opinem

Atualização do PCDT-EA opinem – Foi publicado no Diário Oficial da União (DOU), no dia 24 de março, duas consultas públicas, nº 8 e 9, para avaliação de novos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas para espondilite anquilosante (EA) e artrite psoriásica (AP) recomendados pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (CONITEC) no Sistema Único de Saúde (SUS).

Atualização do PCDT-EA opinem

Assim, em relação ao Cosentyx^TM (secuquinumabe), medicamento da Novartis, segue algumas considerações:

O relatório de recomendação para o PCDT de espondilite anquilosante cita que o órgão solicitará a incorporação de dois novos medicamentos, entre eles o secuquinumabe, conforme trechos abaixo extraídos do documento:

• “Secuquinumabe, um anticorpo monoclonal anti-interleucina-17A, demonstrou benefício em pacientes com EA moderada a severa em dois estudos multicêntricos de fase 3¹. Na dose 150mg, por via subcutânea, 61% dos pacientes atingiram ASAS20 em 16 semanas, contra 28% do placebo¹. Nesses estudos, a terapia com secuquinumabe beneficiou tanto os pacientes que utilizaram anti-TNFs previamente quanto os pacientes sem histórico de medicamentos biológicos²”.
• “As tecnologias secuquinumabe e certolizumabe pegol terão sua incorporação ao SUS solicitada para a indicação EA e espondiloartrite axial não-radiográfica”.

O relatório de recomendação para o PCDT de artrite psoriásica não faz referência à incorporação de secuquinumabe, embora o órgão sinalize que irá avaliá-lo, sem data definida, conforme trecho abaixo extraído do documento:

• “Outras novas tecnologias para o tratamento de AP, como certolizumabe pegol, secuquinumabe e ustequinumabe, ainda serão avaliadas pela CONITEC quanto à pertinência de sua incorporação ao protocolo”.

As recomendações da CONITEC ainda não são uma decisão final. As duas Consultas Públicas ficarão abertas para o envio de contribuições até o dia 13 de abril 2017. Qualquer cidadão ou órgão público ou privado pode contribuir por meio dos links abaixo. Segue anexo o passo a passo de como preencher o formulário das Consultas Públicas. A

Secretaria Executiva da CONITEC avaliará todas as contribuições recebidas para a elaboração da versão final de recomendação de cada medicação.

• Espondilite anquilosante: Opine aqui pela inclusão de Nova medicação para Espondilite Anquilosante; ao preencher seus dados e opinar clique em gravar.

• artrite psoriásica: Opine aqui pela incorporação de Nova medicação para Artrite psoriática.

Benefícios clínicos de secuquinumabe na espondilite anquilosante

• Rápido início de ação, observado nas primeiras semanas de tratamento^1,3
• Resposta sustentada dos sinais e sintomas da doença: mais de 80% dos pacientes, sem uso prévio de anti-TNF, apresentaram resposta ASAS 20 em 1 ano²
• Aproximadamente 80% dos pacientes não apresentaram progressão radiográfica ao longo de 2 anos de estudo (avaliados pelo escore mSASSS)⁴
• Bom perfil de segurança avaliado em mais de 6.200 pacientes, em estudos clínicos de diversas indicações, apresentando baixos índices de imunogenicidade e nenhum caso de tuberculose no período de até 1 ano de avaliação.^1,5-11

Benefícios clínicos de secuquinumabe na artrite psoriásica

• Rápido início de ação, observado nas primeiras semanas de tratamento^5,6,12
• Resposta sustentada dos sinais e sintomas da doença: mais de 80% dos pacientes com secuquinumabe 150 mg, sem uso prévio de anti-TNF, apresentaram resposta ACR 20 em 1 ano¹³
• Mais de 80% dos pacientes não apresentaram progressão radiográfica ao longo de 2 anos de estudo (avaliados pelo escore mTSS)¹⁴
• Resolução completa da dactilite em mais de 80% dos pacientes e resolução completa da entesite em mais de 70% dos pacientes em 2 anos¹⁵
• Aproximadamente 70% dos pacientes com artrite psoriásica e com lesões cutâneas concomitante obtiveram uma resposta PASI90, ou seja, pele sem lesão ou quase sem lesão, durante 1 ano de avaliação¹³
• Bom perfil de segurança avaliado em mais de 6.200 pacientes em estudos clínicos de diversas indicações, apresentando baixos índices de imunogenicidade e nenhum caso de tuberculose no período de até 1 ano de avaliação.^1,5-11
• De acordo com uma recente metanálise, os pacientes com AP que não obtiveram uma resposta adequada ou foram intolerantes às terapias DMARDs/AINHs, apresentaram uma maior probabilidade de alcançar resposta ACR20 com secuquinumabe (150 ou 300mg) quando comparado indiretamente com certolizumabe pegol e ustequinumabe.¹⁶

Com a inclusão de secuquinumabe no SUS, o Brasil se unirá a países como EUA, França, Austrália, Alemanha e Canadá, que já o disponibilizam para seus cidadãos.

Outra medicação que a CONITEC solicita a incorcoporacao ao PCDT-EA é o Certolizumabe pegol

Certolizumabe pegol é um fragmento Fab de um anticorpo recombinante humanizado contra o fator de necrose tumoral alfa (TNFα) e conjugado com polietilenoglicol (PEG). A peguilação atrasa a eliminação deste da circulação por uma variedade de mecanismos, incluindo diminuição da depuração renal, diminuição da proteólise e diminuição da imunogenicidade. O estudo RAPID-axSpA demonstrou a eficácia do certolizumabe pegol em pacientes com EA e com espondiloartrite axial não-radiográfica em atividade em comparação com placebo. A melhora na atividade de doença foi observada na primeira semana e mantida até a 96º semana de tratamento.

Metanálises não observaram diferença de eficácia entre o certolizumabe pegol e os demais anti-TNFs

Referências
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Braun J, Baraliakos X, Kiltz U. Secukinumab (AIN457) in the treatment of ankylosing spondylitis. Expert Opin Biol Ther. 2016 May;16(5):711-22.
Braun J, Baraliakos X, Deodhar A et al. Effect of secukinumab on clinical and radiographic outcomes in ankylosing spondylitis: 2-year results from the randomised phase III MEASURE 1 study. Ann Rheum Dis. 2016 Dec13. [ahead of print].
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McInnes IB, Mease PJ, Kirkham B et al. Secukinumab, a human anti-interleukin-17A monoclonal antibody, in patients with psoriatic arthritis (FUTURE 2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2015 Sep 19;386(9999):1137-46.
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Blauvelt A, Prinz JC, Gottlieb AB et al. Secukinumab administration by pre-filled syringe: efficacy, safety and usability results from a randomized controlled trial in psoriasis (FEATURE). Br J Dermatol. 2015 Feb;172(2):484-93.
Mrowietz U, Leonardi CL, Girolomoni G et al. Secukinumab retreatment-as-needed versus fixed-interval maintenance regimen for moderate to severe plaque psoriasis: A randomized, double-blind, noninferiority trial (SCULPTURE). J Am Acad Dermatol. 2015 Jul;73(1):27-36.
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Kavanaugh A, Mease PJ, Reimold AM et al. Secukinumab for Long-Term Treatment of Psoriatic Arthritis: A Two-Year Followup From a Phase III, Randomized, Double-Blind Placebo-Controlled Study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Mar;69(3):347-355.
Ungprasert P, Thongprayoon C, Davis JM 3rd. Indirect comparisons of the efficacy of biological agents in patients with psoriatic arthritis with an inadequate response to traditional disease-modifying anti-rheumatic drugs or to non-steroidal anti-inflammatory drugs: A meta-analysis. Seminars in Arthritis and Rheumatism, 45(4), 428-438.

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