Secukinumabe recebe parecer positivo para tratamento espondilite e artrite psoriásica

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Secukinumabe recebe parecer positivo para tratamento espondilite e artrite psoriásica – Thomson Reuters ONE via COMTEX) – Novartis International AG / Novartis recebe parecer positivo do CHMP para o primeiro inibidor de IL-17A Cosentyx (TM) para tratar espondilite anquilosante e artrite psoriática.

Secukinumabe recebe parecer positivo para tratamento espondilite e artrite psoriásica 

– Cosentyx (secukinumab) é recomendado para aprovação na Europa para o tratamento da artrite psoriática e pacientes com espondilite anquilosante
– Cosentyx demonstraram um início rápido de acção e de longo prazo, a sustentabilidade em pacientes com e sem um tratamento prévio usando anti-TNF
– Necessidade urgente de novos medicamentos existe, como um número significativo de doentes com AP e EA e estão insatisfeitos com os tratamentos atuais.
Basileia, 23 de outubro de 2015 – A Novartis anunciou hoje que o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) recomendou a aprovação para artrite psoriática Cosentyx (TM) (secukinumab) e na Europa para tratar espondilite anquilosante (EA). Na sequência de duas apresentações reguladoras separadas, Cosentyx agora é recomendada para o tratamento de   adultos que não tenham respondido adequadamente a terapia convencional, tal como drogas anti-inflamatórias não-esteroidais (ANHs), e para o tratamento de EA ativa em doentes adultos sozinho ou em combinação com metotrexato (MTX), quando a resposta às drogas modificadoras de curso da doença  (DMARD) e terapia com droga anti-reumática anterior tem sido insuficiente.
Cosentyx é o primeiro de uma nova classe de medicamentos chamados inibidores da interleucina-17A (IL-17A) para ser recomendado para EA e AP condições que afetam cerca de cinco milhões de pessoas na Europa. Ambos são, doencas inflamatórias  dolorosas e debilitante que afetam as articulações e/ou coluna ao longo da vida. Se não tratada de forma eficaz.
“A Novartis tem o prazer de estar tão perto de trazer este medicamento para  mudança de vida para as pessoas que vivem com espondilite anquilosante e artrite psoriática que estão lutando para encontrar o tratamento e controlar os seus sintomas”, disse David Epstein, Chefe de Divisão, Novartis Pharmaceuticals.
 “Com Cosentyx, temos visto grandes e rápidas reduções dos sinais e sintomas da doença, incluindo a dor, a progressão da doença e lesões articulares, abrindo o caminho para um potencial novo padrão de atendimento.”
Novas opções de tratamento com uma forma alternativa de ação, são necessários para ambas as condições de muitos pacientes que  não teve uma resposta adequada aos tratamentos padrão, tais como DMARDs, AINEs ou terapias anti-TNF. Por exemplo, com o padrão biológico atual de tratamento – anti-TNF – até 45% dos doentes com AP e até 40% dos pacientes com EA estão insatisfeitos com, ou não respondem ou não toleram o tratamento.
Cosentyx estudos de Fase III demonstraram consistentemente melhorias significativas nos sinais e sintomas de EA e AP. Melhorias clínicas foram vistos tão cedo desde a Semana 3 e até a semana 52, com benefícios relatados em todo o espectro de pacientes que tenha  ou não  utilizado terapias anti-TNF.
O perfil de segurança da Cosentyx mostrou-se consistente com a relatada em estudos clínicos em várias indicações envolvendo mais de 9.600 doentes.
A Comissão Europeia analisa as recomendações do CHMP que, em seguida, fornecerá  a sua decisão final sobre a aprovação, normalmente de dois meses ou mais cedo, após parecer do CHMP. Isto é aplicável a todos os países da União Europeia e do Espaço Económico Europeu. Cosentyx foi aprovado para o tratamento de EA no Japão desde Dezembro de 2014 e recebeu a aprovação em todo o mundo em 49 países para o tratamento da psoríase em placas moderada a grave.

Sobre a recomendação do CHMP

Para pacientes com EA e AP, a dose recomendada é de Cosentyx 150 mg por injecção subcutânea com uma dose inicial nas semanas 0, 1, 2 e 3, seguida de dosagem de manutenção mensal Começando na semana 4. Para doentes com AP com concomitante moderada a grave psoríase em placas, ou que não tiveram boa resposta aos  anti-TNF a dose recomendada é de 300 mg

Sobre espondilite anquilosante (EA)

EA é uma doença progressivamente debilitantes uma condição dolorosa causada por inflamação da coluna vertebral.

Sobre artrite psoriática (AP)

PsA, estreitamente associada com psoríase, faz parte de uma família de doenças de longa duração que impactam nas  articulações. AP ocorre em aproximadamente 3,1 milhões de pessoas na Europa.

Sobre Cosentyx e interleucina-17A (IL-17A)alt="Secukinumabe recebe parecer positivo para tratamento espondilite e artrite psoriásica"

Cosentyx é um anticorpo monoclonal humano que neutraliza seletivamente circulantes de IL-17A. Cosentyx é o primeiro inibidor de IL-17A com resultados positivos Fase III para o tratamento de AP e EA. As pesquisas mostram que a IL-17A desempenha um papel importante na condução a resposta imune do corpo no tratamento da psoríase e espondiloartrite, incluindo AP e EA.
No total, 49 países aprovaram Cosentyx para o tratamento de psoríase em placas moderada a grave, que inclui os países da União Europeia e do Espaço Económico Europeu. Em janeiro de 2015, Cosentyx (na dose recomendada de 300 mg em os EUA e UE) se tornou o primeiro inibidor de IL-17A aprovado na União Europeia e dos Estados Unidos para o tratamento de psoríase em placas moderada a grave. Na Europa, é o único Cosentyx primeira linha biológico aprovado para o tratamento sistémico da psoríase em placas moderada a grave em doentes adultos. Nos  EUA, Cosentyx é aprovado como um tratamento para a psoríase em placas moderada a grave em doentes adultos que são candidatos à terapia sistêmica ou fototerapia (fototerapia). Além disso, Cosentyx foi aprovado na Suíça, Austrália, Canadá e vários outros países para o tratamento da psoríase em placas moderada a grave. No Japão, Cosentyx é aprovado para o tratamento de psoríase em placas moderada a grave e também para o tratamento de EA

Aviso Legal

O exposto  contém afirmações sobre o futuro que podem ser identificadas por palavras tais como “parecer positivo CHMP”, “recomendado”, “tão perto”, “potencial”, “recomendações”, “Recomendação” ou termos similares, ou por expresso ou discussões sobre potenciais novas indicações ou rotulagem para Cosentyx, ou relativos a potenciais receitas futuras da Cosentyx implícita. Você não deve depositar confiança indevida nessas declarações. Tais declarações prospectivas são baseadas nas crenças e expectativas dos administradores atuais relativas a eventos futuros e estão sujeitas a riscos e incertezas conhecidos e desconhecidos significativos. Caso um ou mais desses riscos ou incertezas se materializarem, ou se suposições subjacentes provarem incorretas, os resultados reais podem variar materialmente daqueles estabelecidos nas declarações prospectivas. Não pode haver garantia de que Cosentyx será apresentado ou aprovado para quaisquer indicações adicionais ou rotulagem em qualquer mercado, ou em qualquer momento particular. Também não pode haver qualquer garantia de que Cosentyx será comercialmente bem sucedido no futuro. Em particular, as expectativas da diretoria sobre Cosentyx poderia ser afetada por, entre outras coisas, as incertezas inerentes à pesquisa e desenvolvimento, incluindo os resultados inesperados ensaio clínico e análise adicional de dados clínicos existentes; inesperado acções regulamentares ou atrasos ou regulamentação governamental em geral; a capacidade da empresa para obter ou manter a protecção da propriedade intelectual de propriedade; condições econômicas gerais e da indústria; tendências globais em direção a contenção dos custos de cuidados de saúde, incluindo pressões de preços em curso; problemas inesperados de segurança; fabricação de qualidade ou problemas inesperados, e outros riscos e fatores referidos no atual Formulário de Novartis AG 20-F em arquivo com os EUA Securities and Exchange Commission. Novartis está fornecendo a informação neste comunicado de imprensa a partir desta data e não assume qualquer obrigação de atualizar quaisquer declarações prospectivas contidas neste comunicado de imprensa como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma.

Para obter mais informações, visite http://www.novartis.com.
Fonte: Novartis International AG via GlobeNewsWire

Comunicado de imprensa (PDF) – http://hugin.info/134323/R/1961015/714985.pdf

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