Medicamentos Fitoterápicos – Informações Gerais

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Qual a diferença entre planta medicinal e fitoterápico?

As plantas medicinais são aquelas capazes de aliviar ou curar enfermidades e têm tradição de uso como remédio em uma população ou comunidade. Para usá-las, é preciso conhecer a planta e saber onde colher e como prepará-la.
Quando a planta medicinal é industrializada para se obter um medicamento, tem-se como resultado o fitoterápico. O processo de industrialização evita contaminações por microorganismos, agrotóxicos e substâncias estranhas, além de padronizar a quantidade e a forma certa que deve ser usada, permitindo uma maior segurança de uso.
Os fitoterápicos industrializados devem ser registrados no Anvisa/Ministério da Saúde antes de serem comercializados.
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O que não é considerado fitoterápico?
Chá. No Brasil, os chás são enquadrados como alimentos.
Homeopatia. Os medicamentos homeopáticos são produzidos de forma diferente dos fitoterápicos, através de dinamização. Neste tipo de terapia, são também utilizados, além de princípios ativos de origem vegetal, outros de origem animal, mineral e sintética.
Partes de plantas medicinais. As plantas medicinais são consideradas matérias primas a partir do qual é produzido o fitoterápico. As plantas medicinais podem ser comercializadas no Brasil em farmácias e ervanarias, desde que não apresentem indicações terapêuticas definidas, seja feito um acondicionamento adequado e declarada sua classificação botânica.
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As farmácias de manipulação podem produzir fitoterápicos?
Sim. As farmácias de manipulação têm permissão para manipular medicamentos e entre eles, os fitoterápicos, lembrando que os produtos dessas farmácias não são registrados na Anvisa. Um fitoterápico pode ser manipulado se for prescrito em uma receita ou se sua fórmula constar na Farmacopéia Brasileira, no Formulário Nacional ou em obras equivalentes.
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Os fitoterápicos podem fazer mal à saúde?
Como qualquer medicamento, o mau uso de fitoterápicos pode ocasionar problemas à saúde, como por exemplo: alterações na pressão arterial, problemas no sistema nervoso central, fígado e rins, que podem levar a internações hospitalares e até mesmo a morte, dependendo da forma de uso.
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Quais as precauções que devem ser tomadas em relação aos fitoterápicos?
Os cuidados são os mesmos destinados aos outros medicamentos:
* Buscar informações com os profissionais de saúde;
* Informar ao seu médico qualquer reação desagradável que aconteça enquanto estiver usando plantas medicinais ou fitoterápicos;
*-Observar cuidados especiais com gestantes, mulheres amamentando, crianças e idosos;
* Informar ao seu médico se está utilizando plantas medicinais ou fitoterápicos, principalmente antes de cirurgias;
* Adquirir fitoterápicos apenas em farmácias e drogarias autorizadas pela Vigilância Sanitária;
* Seguir as orientações da bula e rotulagem;
* Observar a data de validade – Nunca tomar medicamentos vencidos;
* Seguir corretamente os cuidados de armazenamento;
* Desconfiar de produtos que prometem curas milagrosas.
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Há problemas em usar outros medicamentos junto com fitoterápicos?
Os fitoterápicos são medicamentos alopáticos, possuindo compostos químicos que podem interagir com outros medicamentos. As plantas medicinais também possuem compostos químicos ativos que podem promover este tipo de interação.
Deve-se ter cuidado ao associar medicamentos, ou medicamentos com plantas medicinais, o que pode promover a diminuição dos efeitos ou provocar reações indesejadas
Um exemplo é o uso de Hipérico (Hypericum perforatum) junto a anticoncepcionais podendo levar à gravidez, outro é o uso de Ginco (Ginkgo biloba) junto a anticoagulantes, como warfarina ou ácido acetilsalisílico, podendo promover hemorragias.
Deve-se sempre observar as informações contidas nas bulas disponibilizadas nos medicamentos e questionar o seu médico ou profissional de saúde sobre possíveis interações.
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Como saber se um fitoterápico é registrado na Anvisa/ Ministério da Saúde?
Verifique na embalagem o número de inscrição do medicamento no Ministério da Saúde. Deve haver a sigla MS, seguida de um número contendo de 9 a 13 dígitos, iniciado sempre por 1
Há a possibilidade de consultar o registro do produto no site da ANVISA
Ao encontrar um produto sendo vendido como fitoterápico que não tenha registro na Anvisa, você deve comunicar a Vigilância Sanitária de seu Estado ou Município, ou denunciar à Anvisa, mediante mensagem para o e-mail: gmefh@anvisa.gov.br.
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Um produto na apresentação de óleo pode ser registrado como medicamento fitoterápico?
A RDC 48/04 informa em seu item ‘abrangência’ que os medicamentos cujos princípios ativos sejam exclusivamente derivados de drogas vegetais serão objetos de registro como fitoterápicos. No item ‘definições’ descreve os derivados de droga vegetal como ‘produtos de extração da matéria-prima vegetal: extrato, tintura, ÓLEO, exsudato’…
Portanto, quando o óleo de copaíba, óleo de rícino, óleo de alho, etc. apresentam alegações terapêuticas, são registrados como medicamentos fitoterápicos, desde que comprovem sua qualidade, segurança de uso e indicações terapêuticas.
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Como proceder para alterar a restrição de uso de um determinado fitoterápico?
A empresa deve protocolar uma Notificação de Alteração de Bula e uma Notificação de Alteração de Rotulagem, se a informação também constar no rótulo. As petições devem ser aceitas antes do procedimento da alteração pela empresa.
Tal procedimento pode ser necessário para adequar o produto àRE 89/03 ou à RDC 138/03.
Como proceder para adequar os medicamentos registrados que tem em sua constituição extratos de vegetais associados a vitaminas ou minerais, drogas sintéticas, semi-sintéticas ou biológicas?
Este produto deve se adequar conforme determinado pelo Art. 10 da RDC 134/03.
A empresa pode optar em modificar a formulação, mantendo somente como princípios ativos os derivados de droga vegetal, se adequando à RDC 48/04 ou pode optar em continuar produzindo o medicamento com a fórmula original, sendo enquadrado como medicamento novo, devendo seguir à RDC 136/03.
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Após a publicação da RDC 134/03, como proceder ao registro e/ou renovação de registro de produtos que eram isentos: óleo de rícino, aguardente alemã, água de flor de laranjeira etc?
Desde a publicação da resolução atual, a RDC 48/04, fitoterápicos não são mais cadastrados como isentos de registro. Sendo assim, tais produtos devem se adequar à RDC 48/04 sendo registrados como fitoterápicos.
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Quais fitoterápicos devem ser registrados como fitoterápico similar?
Desde a publicação da RDC 48/04, a classe de fitoterápicos similar, prevista na resolução anterior (RDC 17/2000) foi extinta
Desta forma, não há como se registrar fitoterápico similar.
Link para download de lista de plantas medicinais comprovadas pela ANVISA: Drive

Sejam bem vindos!