URGENTE! Atualização do PCDT-EA e PCDT-AP opinem

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Foi publicado no Diário Oficial da União (DOU), no dia 24 de março, duas consultas públicas, nº 8 e 9, para avaliação de novos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas para espondilite anquilosante (EA) e artrite psoriásica (AP) recomendados pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (CONITEC) no Sistema Único de Saúde (SUS).

Assim, em relação ao CosentyxTM(secuquinumabe), medicamento da Novartis, segue algumas considerações:

O relatório de recomendação para o PCDT de espondilite anquilosante cita que o órgão solicitará a incorporação de dois novos medicamentos, entre eles o secuquinumabe, conforme trechos abaixo extraídos do documento:

  • “Secuquinumabe, um anticorpo monoclonal anti-interleucina-17A, demonstrou benefício em pacientes com EA moderada a severa em dois estudos multicêntricos de fase 31. Na dose 150mg, por via subcutânea, 61% dos pacientes atingiram ASAS20 em 16 semanas, contra 28% do placebo1. Nesses estudos, a terapia com secuquinumabe beneficiou tanto os pacientes que utilizaram anti-TNFs previamente quanto os pacientes sem histórico de medicamentos biológicos2”.
  • “As tecnologias secuquinumabe e certolizumabe pegol terão sua incorporação ao SUS solicitada para a indicação EA e espondiloartrite axial não-radiográfica”.

O relatório de recomendação para o PCDT de artrite psoriásica não faz referência à incorporação de secuquinumabe, embora o órgão sinalize que irá avaliá-lo, sem data definida, conforme trecho abaixo extraído do documento:

  • “Outras novas tecnologias para o tratamento de AP, como certolizumabe pegol, secuquinumabe e ustequinumabe, ainda serão avaliadas pela CONITEC quanto à pertinência de sua incorporação ao protocolo”.

As recomendações da CONITEC ainda não são uma decisão final. As duas Consultas Públicas ficarão abertas para o envio de contribuições até o dia 13 de abril 2017. Qualquer cidadão ou órgão público ou privado pode contribuir por meio dos links abaixo. Segue anexo o passo a passo de como preencher o formulário das Consultas Públicas. A

Secretaria Executiva da CONITEC avaliará todas as contribuições recebidas para a elaboração da versão final de recomendação de ambos PCDTs.Conitec EAB

Benefícios clínicos de secuquinumabe na espondilite anquilosante

  • Rápido início de ação, observado nas primeiras semanas de tratamento1,3
  • Resposta sustentada dos sinais e sintomas da doença: mais de 80% dos pacientes, sem uso prévio de anti-TNF, apresentaram resposta ASAS 20 em 1 ano2
  • Aproximadamente 80% dos pacientes não apresentaram progressão radiográfica ao longo de 2 anos de estudo (avaliados pelo escore mSASSS)4
  • Bom perfil de segurança avaliado em mais de 6.200 pacientes, em estudos clínicos de diversas indicações, apresentando baixos índices de imunogenicidade e nenhum caso de tuberculose no período de até 1 ano de avaliação.1,5-11

Benefícios clínicos de secuquinumabe na artrite psoriásica

  • Rápido início de ação, observado nas primeiras semanas de tratamento5,6,12
  • Resposta sustentada dos sinais e sintomas da doença: mais de 80% dos pacientes com secuquinumabe 150 mg, sem uso prévio de anti-TNF, apresentaram resposta ACR 20 em 1 ano13
  • Mais de 80% dos pacientes não apresentaram progressão radiográfica ao longo de 2 anos de estudo (avaliados pelo escore mTSS)14
  • Resolução completa da dactilite em mais de 80% dos pacientes e resolução completa da entesite em mais de 70% dos pacientes em 2 anos15
  • Aproximadamente 70% dos pacientes com artrite psoriásica e com lesões cutâneas concomitante obtiveram uma resposta PASI90, ou seja, pele sem lesão ou quase sem lesão, durante 1 ano de avaliação13
  • Bom perfil de segurança avaliado em mais de 6.200 pacientes em estudos clínicos de diversas indicações, apresentando baixos índices de imunogenicidade e nenhum caso de tuberculose no período de até 1 ano de avaliação.1,5-11
  • De acordo com uma recente metanálise, os pacientes com AP que não obtiveram uma resposta adequada ou foram intolerantes às terapias DMARDs/AINHs, apresentaram uma maior probabilidade de alcançar resposta ACR20 com secuquinumabe (150 ou 300mg) quando comparado indiretamente com certolizumabe pegol e ustequinumabe.16

Com a inclusão de secuquinumabe no SUS, o Brasil se unirá a países como EUA, França, Austrália, Alemanha e Canadá, que já o disponibilizam para seus cidadãos.

Outra medicação que a CONITEC solicita a incorcoporacao ao PCDT-EA é o Certolizumabe pegol

Certolizumabe pegol é um fragmento Fab de um anticorpo recombinante humanizado contra o fator de necrose tumoral alfa (TNFα) e conjugado com polietilenoglicol (PEG). A peguilação atrasa a eliminação deste da circulação por uma variedade de mecanismos, incluindo diminuição da depuração renal, diminuição da proteólise e diminuição da imunogenicidade. O estudo RAPID-axSpA demonstrou a eficácia do certolizumabe pegol em pacientes com EA e com espondiloartrite axial não-radiográfica em atividade em comparação com placebo. A melhora na atividade de doença foi observada na primeira semana e mantida até a 96º semana de tratamento.

Metanálises não observaram diferença de eficácia entre o certolizumabe pegol e os demais anti-TNFs

Referências
Baeten D, Sieper J, Braun J et al. Secukinumab, an Interleukin-17A Inhibitor, in Ankylosing Spondylitis. N Engl J Med. 2015 Dec 24;373(26):2534-48.
Sieper J, Deodhar A, Marzo-Ortega H J et al. Secukinumab efficacy in anti-TNF-naive and anti-TNF-experienced subjects with active ankylosing spondylitis: results from the MEASURE 2 Study. Ann Rheum Dis. 2017 Mar;76(3):571-592.
Braun J, Baraliakos X, Kiltz U. Secukinumab (AIN457) in the treatment of ankylosing spondylitis. Expert Opin Biol Ther. 2016 May;16(5):711-22.
Braun J, Baraliakos X, Deodhar A et al. Effect of secukinumab on clinical and radiographic outcomes in ankylosing spondylitis: 2-year results from the randomised phase III MEASURE 1 study. Ann Rheum Dis. 2016 Dec13. [ahead of print].
Mease PJ, McInnes IB, Kirkham B et al. Secukinumab Inhibition of Interleukin-17A in Patients with Psoriatic Arthritis. N Engl J Med. 2015 Oct;373(14):1329-39.
McInnes IB, Mease PJ, Kirkham B et al. Secukinumab, a human anti-interleukin-17A monoclonal antibody, in patients with psoriatic arthritis (FUTURE 2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2015 Sep 19;386(9999):1137-46.
Thaçi D, Blauvelt A, Reich K et al. Secukinumab is superior to ustekinumab in clearing skin of subjects with moderate to severe plaque psoriasis: CLEAR, a randomized controlled trial. J Am Acad Dermatol. 2015 Sep;73(3):400-9.
Langley RG, Elewski BE, Lebwohl Met al. Secukinumab in plaque psoriasis-results of two phase 3 trials. N Engl J Med. 2014 Jul 24;371(4):326-38.
Paul C, Lacour JP, Tedremets L et al. Efficacy, safety and usability of secukinumab administration by autoinjector/pen in psoriasis: a randomized, controlled trial (JUNCTURE). J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Jun;29(6):1082-90.
Blauvelt A, Prinz JC, Gottlieb AB et al. Secukinumab administration by pre-filled syringe: efficacy, safety and usability results from a randomized controlled trial in psoriasis (FEATURE). Br J Dermatol. 2015 Feb;172(2):484-93.
Mrowietz U, Leonardi CL, Girolomoni G et al. Secukinumab retreatment-as-needed versus fixed-interval maintenance regimen for moderate to severe plaque psoriasis: A randomized, double-blind, noninferiority trial (SCULPTURE). J Am Acad Dermatol. 2015 Jul;73(1):27-36.
Mease P, McInnes IB. Secukinumab: A New Treatment Option for Psoriatic Arthritis. Rheumatology and Therapy. 2016: pp 1–25.
Kavanaugh A, McInnes IB, Mease PJ et al. Efficacy of Subcutaneous Secukinumab in Patients with Active Psoriatic Arthritis Stratified by Prior Tumor Necrosis Factor Inhibitor Use: Results from the Randomized Placebo-controlled FUTURE 2 Study. J Rheumatol. 2016 Sep;43(9):1713-7.
van der Heijde D, Landewé RB, Mease PJ et at. Brief Report: Secukinumab Provides Significant and Sustained Inhibition of Joint Structural Damage in a Phase III Study of Active Psoriatic Arthritis. Arthritis Rheumatol. 2016 Aug;68(8):1914-21.
Kavanaugh A, Mease PJ, Reimold AM et al. Secukinumab for Long-Term Treatment of Psoriatic Arthritis: A Two-Year Followup From a Phase III, Randomized, Double-Blind Placebo-Controlled Study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Mar;69(3):347-355.
Ungprasert P, Thongprayoon C, Davis JM 3rd. Indirect comparisons of the efficacy of biological agents in patients with psoriatic arthritis with an inadequate response to traditional disease-modifying anti-rheumatic drugs or to non-steroidal anti-inflammatory drugs: A meta-analysis. Seminars in Arthritis and Rheumatism, 45(4), 428-438.

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