FDA aprova biológico similar “Inflectra ‘para o tratamento da Espondilite Anquilosante

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FDA aprova biológico similar “Inflectra ‘para o tratamento da Espondilite Anquilosante.

Em abril, 2016, a FDA (Food and Drug Administration), anunciou a aprovação do Inflectra, um  biossimilar do infliximab (remicade), para o tratamento de Espondilite Anquilosante  bem como outras indicações. Ele está aprovado para o tratamento EA, AR, Crohnartrite psoriática em combinação com o metotrexato .

Inflectra é o que chamamos de “biossimilar ” o original é produzido pela Janssen Biotech Inc. Remicade, e foi aprovado pela primeira vez em 1998.

Janet Woodcock, MD, diretor do Centro do FDA para Avaliação e Pesquisa de Drogas, disse, “Biosimilares pode ser uma importante opções de tratamento para os pacientes que precisam deles”. Ela acrescentou: “Os pacientes e a comunidade médica estão confiantes de que os produtos biológicos similares são de alta qualidade e atende rigorosos padrões científicos da agência.”

Enquanto biológicos  são geralmente derivados de organismos vivos como os seres humanos, animais, fungos, ou microrganismos, biosimilares são uma cópia de medicamentos biotecnológicos.
1. biossimilar é aprovado com base em provas de que é altamente semelhante a um produto biológico já aprovado, também conhecido como medicamento de referência.
2 Portanto, um biossimilar deve mostrar que não tem diferenças clinicamente significativas quando se trata de segurança e eficácia quando comparado com o seu produto de referência.

Inflectra biossimilar do infliximabe
Inflectra biossimilar do infliximabe

O FDA aprova um biossimilar apenas quando está provado que ele tem o mesmo mecanismo de ação, via (s) de administração, forma de dosagem (s) e eficácia (s) como seu produto de referência.

Inflectra será administrado através de infusão, assim como seu produto de referência Remicade. Enquanto Inflectra foi aprovado como um bio-similar de Remicade, ele não pode ser usado como um produto permutável com Remicade.

O prazo exato, quando Inflectra estará disponível para uso no mercado ainda não foi determinado.

Fonte: https://rheumatoidarthritis.net/

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